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                                          西安賽隆助力邁瑞骨科3D打印髖臼杯系統獲三類醫療器械注冊證

                                          發布時間:2023年08月01日 10:06:24

                                          2023720日,西安賽隆增材技術股份有限公司(以下簡稱“西安賽隆”)合作伙伴——武漢邁瑞科技有限公司(以下簡稱“邁瑞骨科”)采用西安賽隆電子束3D打印設備研發的鈦合金髖臼杯系統正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批 ,注冊證編號:國械注冊20233131002。該產品是我國首個采用國產電子束3D打印設備取得三類醫療器械注冊證的骨科植入假體產品,標志著國產電子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主創新的研發、生產體系。

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                                          1 3D打印髖臼杯系統注冊證及產品照片

                                          2021年,西安賽隆與邁瑞骨科開始在電子束3D打印骨科植入物方面開展合作。西安賽隆充分發揮電子束3D打印全產業鏈的優勢,提供了包含原料支持、設備操作、軟件支持、掃描策略及工藝優化在內的全方位一站式服務,并協助邁瑞骨科開展原料、裝備及工藝的驗證,樣件的尺寸精度、力學性能、化學成分、孔結構特性均符合相關國家、行業標準的要求。該電子束3D打印髖臼杯的孔結構具有100%三維連通、高孔隙率、高摩擦系數以及低粉末殘留的特點,具有優異的骨長入效果,保證假體植入后的初期穩定性。項目從立項到取證僅耗時2年,體現了西安賽隆電子束3D打印設備的成熟穩定以及技術團隊的專業高效。

                                          電子束3D打印技術具有能量密度高、生產效率快、成形應力低、真空環境無污染等特點,在骨科植入物的制造上無需后續熱處理及線切割,且可以進行堆疊打印,特別適合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于設備的高技術門檻以及電子槍等核心元器件、軟件沒有商業化產品,國內外具備商業化電子束3D打印設備制造能力的企業較少。我國電子束3D打印骨科植入物領域打印設備依賴進口,設備售價高、使用維護成本大、產品開發周期長且材料工藝包單一。作為國內最早開展電子束3D打印設備開發的企業,西安賽隆先后突破了核心元器件、掃描路徑規劃、工藝以及軟件的技術壁壘,推出國內首臺自主知識產權的商業化電子束3D打印設備。此外,結合公司自主知識產權的等離子旋轉電極霧化制粉設備,實現了高熔點金屬鉭、高活性鋯鈮合金等高品質醫用球形金屬粉末的制備及電子束3D打印的工藝開發,并完成百余例臨床試驗。2023年,公司在國際上率先開發出了大功率、高精度、長壽命的低成本間熱式電子槍,針對骨科植入物的制造需求,推出了搭載不同功率間熱式電子槍的系列化醫用電子束3D打印設備(如圖2所示),設備在電子槍功率、成形精度、陰極壽命及成本等方面均達到國際領先水平,可實現多種醫用金屬材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

                                          除了邁瑞骨科外,還有7家醫療領域客戶正借助西安賽隆的電子束3D打印粉末原料、設備、工藝全產業鏈優勢進行骨科植入物產品的開發及三類醫療器械注冊工作,材料包含鈦合金、金屬鉭、鋯鈮合金,產品覆蓋了標準化及個性化髖關節、膝關節、脊柱、頜面等全部骨科應用場景。未來,西安賽隆將以用戶需求為導向,繼續精進產品與技術,為醫療客戶提供更加完善、更有力的技術支持和電子束3D打印全流程服務,助力中國醫療器械企業創新升級,推動國產骨科植入物邁向新高度。


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                                          2 西安賽隆Y150系列(左)和T200(右)醫用電子束3D打印設備圖


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                                          3 T200型電子束3D打印設備打印的滿板鈦合金髖臼杯


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